[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 메디톡스의 보툴리눔 제제 ‘이노톡스’의 품목 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처(식약처)에 따르면 메디톡스사의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 26일자로 허가를 취소한다.
이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
이노톡스는 지난 2013년 식약처 승인을 받은 후, 2014년 6월부터 판매를 시작했다. 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인하고, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
‘안정성 시험’은 의약품등의 저장방법·사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 품목허가가 취소되며, 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 3종은 모두 시장 퇴출 위기에 놓였다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로, 메디톡신 50·100·150단위와 코어톡스주에 대한 잠정 제조·판매 중지와 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.
하지만 법원은 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 집행정지 신청을 연달아 받아들였고, 본안 소송을 앞두고 있어 최종 판매 중단 여부에 변수로 작용할 전망이다.
정현철 식약처 첨단제품허가담당관은 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”고 강조했다.
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