식품의약처는 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연다. (사진=연합뉴스) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 셀트리온의 신종 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다고 17일 전했다.
자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다.
셀트리온은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 감소하는 효과를 얻었다고 언급한 바 있다.
식약처는 3중 전문가 검증단을 구성하고 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 진행한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다.
식약처에 따르면 검증자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다. 검증 결과는 18일 공개할 예정이다.
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